อุปกรณ์การแพทย์ ISO134852016 การรับรองระบบการจัดการคุณภาพ

เกี่ยวกับ ISO9001 เชื่อว่าทุกคนคุ้นเคยกันดีแล้ว แล้ว ISO13485 คืออะไร นี่คือวิทยาศาสตร์ยอดนิยมกับทุกคนก่อน

มาตรฐาน ISO13485 เป็นมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพที่ใช้กับสภาพแวดล้อมข้อบังคับของอุปกรณ์ทางการแพทย์ชื่อเต็มคือ "ข้อกำหนดของระบบการจัดการคุณภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ในข้อบังคับ" ใช้แนวคิดที่เกี่ยวข้องตาม PDCA ในมาตรฐาน ISO9001 ซึ่งเป็นเป้าหมายมากกว่ามาตรฐาน ISO9001 ที่ใช้กับองค์กรทุกประเภท ISO13485 โดยมุ่งเน้นที่องค์กรที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบอุปกรณ์การแพทย์และการพัฒนาการผลิตการจัดเก็บและการไหลเวียนการติดตั้งการบริการและการกำจัด

 เพื่อส่งเสริมภาพลักษณ์และความสามารถในการแข่งขันของ บริษัท Medical Wheel บริษัท ตัดสินใจที่จะยื่นขอใบรับรองระบบการจัดการคุณภาพของอุปกรณ์การแพทย์แสดงให้เห็นถึงความเชี่ยวชาญและความรับผิดชอบขององค์กรต่อลูกค้าคู่ค้าและหน่วยงานกำกับดูแล ในการแข่งขันในตลาดใบรับรองการรับรองสามารถใช้เป็นข้อได้เปรียบที่สำคัญของ บริษัท และช่วยให้หน่วยธุรกิจการแพทย์ได้รับโอกาสทางธุรกิจมากขึ้น แผนกของเราได้ดำเนินการตรวจสอบการรับรองเป็นเวลาสองวันครึ่งตั้งแต่วันที่ 14 ตุลาคมถึงวันที่ 16 ตุลาคมเพื่อรับมือกับความคืบหน้าอย่างราบรื่นของการตรวจสอบนี้เราทุกคนทุ่มเทเวลาและความพยายามอย่างมากในการเตรียมงาน และผมก็ได้เรียนรู้อะไรหลายอย่างในนั้น ได้สั่งสมประสบการณ์การทํางานไม่น้อย

การตรวจสอบการทำงานแบ่งออกเป็น 2 ขั้นตอน

ระยะที่ 1:

ทำความเข้าใจเบื้องต้นเกี่ยวกับสถานการณ์พื้นฐานของการจัดตั้งและการดำเนินงานของระบบการจัดการคุณภาพของเครื่องมือแพทย์ขององค์กร, เพื่อตรวจสอบว่ามีเงื่อนไขสำหรับการตรวจสอบในขั้นตอนที่สอง.

ระยะที่ 2:

ประเมินการจัดตั้ง, การปฏิบัติตาม, และประสิทธิภาพของระบบการจัดการคุณภาพของเครื่องมือแพทย์ของ บริษัท, เพื่อตรวจสอบว่าสามารถแนะนำการลงทะเบียนรับรอง.

ครั้งนี้เป็นการแต่งตั้งผู้ตรวจสอบสองคนโดย Guangdong China Enterprise Certification Service Co. , Ltd. เพื่อดําเนินการตรวจสอบ โครงการตรวจสอบที่สําคัญส่วนใหญ่ประกอบด้วยด้านต่อไปนี้:

1. คู่มือคุณภาพ: การตรวจสอบว่าคู่มือคุณภาพได้อธิบายนโยบายคุณภาพเป้าหมายโครงสร้างองค์กรอำนาจหน้าที่และขอบเขตและกระบวนการของระบบการจัดการคุณภาพขององค์กรอย่างสมบูรณ์และสอดคล้องกับข้อกำหนดมาตรฐาน IS013485

2. เอกสารขั้นตอน: ตรวจสอบว่าเอกสารขั้นตอนครอบคลุมทุกแง่มุมของข้อกำหนดมาตรฐานเช่นการควบคุมเอกสารการควบคุมบันทึกการตรวจสอบภายในการควบคุมการตรวจสอบการจัดการการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้มาตรฐานมาตรการแก้ไขและมาตรการป้องกัน ฯลฯ และสามารถใช้งานได้

3. คำแนะนำในการทำงาน: ทบทวนว่าคำแนะนำในการทำงานมีรายละเอียดและถูกต้องแนะนำการดำเนินงานที่เฉพาะเจาะจงของแต่ละการผลิตที่สำคัญหรือการเชื่อมโยงการบริการ

กระบวนการหลักของการตรวจสอบก็คือกระบวนการสุ่มตัวอย่างการตรวจสอบ ดําเนินการตรวจสอบตามเอกสารที่เตรียมไว้ การตรวจสอบในสถานที่คือการสุ่มตรวจสอบอุปกรณ์หลายเครื่อง สังเกตกระบวนการผลิตหลายอย่าง ฯลฯ เพื่อค้นหาว่าสอดคล้องกับหลักฐานที่ให้ไว้หรือไม่

ในระหว่างการตรวจสอบครูผู้ตรวจสอบมีทัศนคติที่เข้มงวดและปฏิบัติตามมาตรฐานและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องอย่างเคร่งครัด ระบบการจัดการของ บริษัท ได้รับการดูแลอย่างละเอียดและเชิงลึกโดยการตรวจสอบเอกสารการตรวจสอบไซต์การสื่อสารและวิธีการอื่น ๆ อีกมากมาย

ในขณะเดียวกัน เมื่อพบปัญหาในกระบวนการตรวจสอบ ข้อเสนอแนะทันทีเพื่อให้แน่ใจว่าปัญหาสามารถได้รับความสนใจอย่างทันท่วงที ด้วยกิจกรรมการตรวจสอบที่ดําเนินการในเชิงลึกอย่างต่อเนื่อง บริษัทไม่เพียงแต่ขุดพบปัญหาและจุดเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นเท่านั้น แต่ยังเสนอชุดของมาตรการปรับปรุงและข้อเสนอแนะในทางปฏิบัติอีกด้วย บริษัท ยังดำเนินการแก้ไขหนึ่งโดยหนึ่งตามที่ร้องขอและเรายังประสบความสำเร็จในการผ่านการตรวจสอบภายนอกซึ่งพิสูจน์ว่าระบบการจัดการคุณภาพของเราตรงตามข้อกำหนดของมาตรฐาน 13485 และได้รับคุณสมบัติการรับรอง